随着国家对生物安全的越来越重视,小泰常常收到很多生物安全实验室的验收的问题。为了让更多的人了解生物安全实验室在建设投入使用前,如何对其进行有效的验收,特将相关依据罗列出来。
1、《药品检验实验室质量管理规范》(试行) 尤其是第18条,关注无菌室的验收;
2、 GB50591 《洁净室施工及验收规范标准》
3、 GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》
4、GB/T 20469-2006《临床实验室设计总则》
5、GB 50457-2019 《医药工业洁净厂房设计标准》
6、YY/T 0567.1-2005 《医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求 》
7、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
8、GB/T 16292 《空气悬浮粒子测试方法》
9、 GB/T 16293 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
10、 GB/T 16294 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
生物安全室的造价成本高,如在筹建期不加以关注各类要求,再改造的成本高昂。有关生物安全实验室建设的疑问,欢迎交流0755-36617127